Uma reunião estava marcada para a tarde desta quinta-feira (21), entre representantes do laboratório União Química e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem defender a liberação emergencial da vacina Sputnik V no Brasil, ainda que o imunizante não tenha passado por teste da fase 3 no país.

O grupo havia protocolado junto à Anvisa um pedido de uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19 em 15 de janeiro. O pedido foi devolvido ao laboratório no dia 16 por não apresentar “requisitos mínimos para submissão e análise”, de acordo com a agência. Segundo o presidente do laboratório União Química, Fernando de Castro Marques, a reunião desta quinta foi pedida pela Anvisa, que solicitou mais informações sobre a vacina.

A chamada fase 3 de testes é requisito obrigatório para que a Anvisa avalie pedidos de uso emergencial de vacinas. Até o momento, apenas a CoronaVac e a vacina de Oxford conseguiram liberação emergencial no país. Outros dois laboratórios realizam testes no Brasil, Pfizer e Janssen.

Segundo Marques, a reunião desta tarde também vai tratar do pedido de estudo clínico da vacina, mas para ele, a falta de testes não deve ser um impeditivo para a aprovação do uso emergencial.

“Aguardamos ainda a liberação do nosso protocolo de ensaio clínico da fase 3, que é o necessário para fins do registro definitivo da Sputnik no Brasil. Nós estamos aguardando a aprovação do nosso pedido de estudo clínico para poder tirar o registro definitivo da vacina. Entendemos que, para o atendimento emergencial, com uma vacina já sendo utilizada em diversos países, acredito que a Anvisa deve fazer a liberação”, diz.

“Nossa interpretação é que a emergencial, baseado em todas essas aprovações [na Argentina, no Paraguai e na Hungria], que a Anvisa libere.”

De acordo com o laboratório, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) já garantiu o envio de 10 milhões de doses da vacina para o Brasil até março caso o pedido seja aprovado. Segundo Castro, o contrato firmado com o órgão russo é de transferência de tecnologia para que a União Química passe a produzir novas doses aqui no Brasil.

“Nosso contrato com o Fundo Soberano Russo é de transferência tecnológica. Nós já começamos a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) na nossa fábrica de biotecnologia em Brasília. Então nós não vamos precisar importar insumos”, explica.

Fonte: G1

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